Dra.
Nina Subbotina
Miembro
de la Comisión directiva de la Sociedad Argentina
de Medicina Hiperbárica y Actividades Subacuáticas
(SAMHAS), Miembro Titular de UHMS (USA), Representante
de la Red Nacional de Cámaras Hiperbáricas.
Resumen
de la evaluación técnica y consenso de la Asociación
Americana de Diabetes
La
Asociación Americana de Diabetes publicó el consenso
sobre los cuidados del pie diabético en 1999 en
la revista "Diabetes Care" [40]. Referente a la
utilización de la OH ellos llegaron a la conclusión
errónea de que no hubo ningún ECCA que aporta
evidencia al beneficio para los pacientes de la
Oxigenoterapia Hiperbarica. Hay que mencionar
que es una falla para el consenso de 1999, porque
el trabajo de Faglia de 1996 fue publicado en
la misma revista "Diabetes Care". La conclusión
de ADA es la siguiente:
"No
existen ensayos clínicos controlados aleatorizados
que soportan el uso de la OH en el tratamiento
del pie diabético con neuropatía. Teniendo
la evidencia limitada de los resultados positivos
en los grupos seleccionados de los pacientes con
las lesiones severas, se necesitan estudios randomizados
adicionales. Es razonable, no obstante,
usar esta modalidad costosa en el tratamiento
de las lesiones severas que ponen en riesgo el
miembro o la vida del paciente y que no han respondido
a otros tratamientos, especialmente si la isquemia
no puede ser corregida por procedimientos vasculares."
Sumando
la evidencia, proponemos dos tablas de efectos
del tratamiento en cámara hiperbárica sobre los
resultados del tratamiento:
Amputaciones
| |
Con
OH |
Sin
OH |
Valor
de p |
| Oriani
1990 (n=80) |
5%
amputaciones |
33%
amputaciones |
<
0.001 |
| Wattel
1991 (n=59) |
12%
amputaciones |
- |
|
| Kalani
202 (n=17) |
12%
amputaciones |
33%
amputaciones |
|
| Doctor
1992 (n=30) |
13%
amputaciones |
47%
amputaciones |
<
0.05 |
| Faglia
1996(n=68) |
9%
amputaciones |
33%
amputaciones |
0.016 |
Curación
de heridas
| Estudio |
Con
OH |
Sin
OH |
Valor
de p |
| Baroni
1987 (n=28) |
88
% curados |
10%
curados |
<
0.001 |
| Oriani
1990 (n=80) |
95%
curados |
67% |
|
| Wattel
1991 (n=59) |
88%
curados |
- |
|
| Cianci
P, Hunt TK 1992(n=19) |
78%
curados |
|
|
| Weisz
1993 (n=14) |
78%
curados |
- |
|
| Stone
1995 (n=87+382) |
78%
curados |
53%
curados |
<0,002 |
| Zamboni
1997 (n=10) |
80%
curados |
20%
curados |
|
| Abidia
2001 (n=18) |
68%
curados |
29%
curados |
0.02 |
| Kalani
2002 (n=17) |
76%
curados |
48%
curados |
|
Tal
fue la evidencia en 2002 que el análogo de PAMI
en los EE.UU. - Medicare&Medicaid publica
su "Decision Memorándum" en noviembre del año
pasado y desde 1 de abril de 2003 declara la cobertura
de la oxigenoterapia hiperbárica del pie diabético
de grado Wagner III y más alto en la escala nacional.
[Adjuntamos la traducción de este Memorándum en
Apéndice 1 y en el Apéndice 2 la decisión sobre
la cobertura en la escala nacional en los EE.UU.
del tratamiento del pie diabético con oxígeno
hiperbárico.
Existen
varios estudios que reportan la evolución favorable
del pie diabético tratado con la oxigenoterapia
hiperbárica. Estos estudios fueron realizados
en los pacientes con indicación a amputación.
Aunque muchos estudios tienen problemas metodológicos,
hay dos estudios randomizados controlados (Faglia
1996, Doctor 1992) que demostraron reducción de
amputaciones con la terapia OH. El artículo de
Faglia describe el mayor beneficio en reducción
de amputación para los pacientes con el grado
Wagner IV, encontrando poca diferencia para los
pacientes con las lesiones grado Wagner II o III.
(NS - los pacientes con lesiones Wagner grado
II o III no requieren comúnmente la amputación
- es una rareza en estas lesiones!!!). El estudio
de Doctor (1992) demostró el efecto favorable
para los pacientes con las lesiones grado Wagner
III (lesiones infectadas). Por eso M&M considera
que existe fuerte evidencia del beneficio del
tratamiento OH para los pacientes con pie diabético
grado Wagner III o mayor. En los trabajos revisados
la OH fue aplicada como terapia coadyuvante para
las lesiones refractarias al tratamiento convencional.
En concordancia a otros reglamentos de M&M
una ausencia de la respuesta a la terapia convencional
durante 30 días será indicación para aplicar la
OH.
Existen
otras dos evaluaciones (Blue Cross Blue Shield
1999, Australian Medicare Service Advisory Committee
2000) revisaron los mismos artículos y han llegado
a la conclusión que existe suficiente evidencia
para soportar la utilización de la OH en las heridas
refractarias crónicas (Blue Cross Blue Shield)
y pie diabético (AMSAC).
La
evaluación de los mismos ensayos hecha por la
solicitud de Medicare&Medicaid por el New
England Medical Center se encuentra publicada
en Arch Surg/ vol 138, mar 2003 pp. 272-280 "Hyperbaric
Oxygen for Treating Wounds". Los autores escriben:
".la solidez de los resultados de estos ensayos
sugiere que la OH puede ayudar en curación de
las lesiones en colgajos comprometidos, osteoradionecrosis,
radionecrosis de tejidos blandos, gangrena gaseosa,
infección necrotizante progresiva y lesiones crónicas
refractarias al tratamiento en los diabéticos."
[p. 278] [38]
Conclusiones:
-
Existen
múltiples estudios que reportan la evolución
favorable del pie diabético tratado con la
oxigenoterapia hiperbárica.
-
La
ausencia de la respuesta a la terapia convencional
durante 30 días será indicación para aplicar
la OH en los pacientes con las lesiones grado
Wagner III o más alto.
-
No
son estas conclusiones que hace el autor de
la publicación de SSS. Varias
razones indican ser cautos en esta indicación:
se carece de datos de calidad de vida, de
funcionamiento de los miembros, de seguimiento
a largo plazo, de costo-efectividad, y de
replicación en otros ámbitos. Esto hace que
sea difícil sacar conclusiones firmes para
la práctica. Se requieren estudios controlados
de adecuado tamaño muestral en una amplia
población de diabéticos para aportar mayor
evidencia que la TOH mejora los resultados
en este grupo. Incluso los resultados de Faglia
deben reevaluarse en un ensayo multicéntrico
para confirmar sus resultados.
Extrañamente
la revisión de la SSS encontró solo un trabajo
randomizado y pasó por alto los trabajos de Doctor
y Abidia. El primero, randomizado, y realizado
con lesiones infectadas (grado III de Wagner)
en que se demuestra beneficio significativo en
la cantidad de amputaciones y en la cantidad de
cultivos positivos de las lesiones. Esto último
es tomado por Medicare&Medicaid entre otros
como un dato central para justificar el uso de
OH en los Estados Unidos para estas lesiones.
Otro error fundamental es analizar dos trabajos
de aplicación tópica de oxígeno, lo que no tiene
nada que ver con medicina hiperbárica. Mencionando
estos trabajos, el autor llega a una conclusión
incorrecta de ausencia del efecto positivo de
la OH en el tratamiento del pie diabético. Al
descartar estos trabajos, el cuadro es diferente.
Como
corolario: la SSS sacó el pie diabético del PMO
como una indicación para la oxigenoterapia hiperbárica.
Y esto es un error grave, que perjudica a miles
de pacientes que están privados de esta modalidad
terapéutica y de posibilidad de salvar el miembro
afectado.
Además
de datos de bibliografía disponemos nuestra propia
experiencia en tratar los pacientes con pie diabético.
En
Argentina hay 15 Centros de medicina hiperbárica,
5 de ellos en hospitales navales y 10 privados.
Nosotros tenemos una amplia experiencia de tratar
los pacientes con pie diabético. En el trabajo
que presentamos en 2002 en el Congreso de Undersea
and Hyperbaric medical Society en San Diego (CA),
(abstracto publicado en Undersea & Hyperbaric
Medicine, vol 29, number 2, Summer, 2002,
pp.104-104)Subbotina N, Gulo C.E. y Pisarello
J.B. "The value of planned addition of hyperbaric
oxygen therapy (HBO) to the conventional management
of foot ulcerations in diabetics: the outcome
of 191 cases." [39]
Nosotros
tenemos una amplia experiencia en la utilización
del oxigeno hiperbárico en el tratamiento de formas
graves de pie diabético. La cantidad de los pacientes
tratados supera 500, pero la estadística fue hecha
sobre los primeros 200. El criterio de inclusión
en el programa fue la refractariedad de las
lesiones, definidas por su estabilidad o agravamiento
luego de un mínimo de 2 meses de recibir tratamiento
clínico-quirúrgico optimo sin OH. La excepción
a este criterio de inclusión fue la evolución
clínica acelerada con riesgo inminente de amputación
o perdida de vida, en cuyo caso los pacientes
fueron incluidos independientemente del tiempo
de evolución.
En
el ensayo fueron incluidos 191 pacientes con lesiones
avanzadas en pie diabético. Ellos fueron tratados
con un esquema multidisciplinario con aplicación
de la OH.
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